按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定:《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前重新申请药品GMP认证并接受食品药品监督管理部门的GMP认证检查。我公司于2003年11月通过国家GMP认证,2008年8月向区食品药品监督管理局申请药品GMP再认证并取得受理。
2008年9月17至19日,国家食品药品监督管局药品GMP认证检查组到我公司进行药品GMP认证检查。检查范围包括:1、南宁市邕宁沿海经济走廊开发区:片剂、口服液(口服溶液剂)、糖浆剂、酒剂、原料药(黄藤素);2、崇左市城市工业园区:中药前处理和提取(不含黄藤素的提取)。检查中,检查组对我公司药品生产的厂房、设施与设备等硬件方面进行了全面而细致的检查,对药品生产工艺、GMP管理文件、产品批生产记录、机构与人员、人员培训等软件方面进行了审查,并对岗位操作人员进行了提问。
经过三天的严格检查,检查组对公司药品生产的硬件及软件方面给予了高度的肯定,认为公司整个生产过程符合GMP的要求。末次会议中,检查组全体组员现场一致表决同意广西方略药业有限公司通过国家GMP认证检查。此外,检查组对我公司也提出一些中肯的意见,要求公司在药品生产过程中加强管理,加大监控力度,不断提高实施GMP的整体水平。
GMP是一个药品生产企业,甚至是整个行业综合实力的标志。通过此次检查,我公司全体管理人员都认识到,实施GMP是一项长期的工作,今后的工作中,应继续坚持把贯彻实施GMP的工作做实做细,不断提高实施GMP的整体水平,以优质的产品服务于大众。